Имплантаты, протезы и ортезы на 3D-принтере: материалы и регистрация

Статья раздела 3D-печать в медицине для тех, кто делает такие изделия или выбирает подрядчика. Показаний и рекомендаций по лечению в ней нет.

Что и из чего печатают

Группы изделий различаются по контакту с телом, и от этого зависят материал и требования.

Индивидуальную форму берут из КТ, МРТ или скана конечности, готовят её инженер и врач. Принтер лишь воспроизводит модель, поэтому посадка зависит от всей цепочки: снимок, сегментация, проектирование, печать, чистка.

Титан Ti-6Al-4V ELI

ELI означает «extra low interstitial»: в сплаве ограничены кислород, азот, углерод и железо, поэтому металл пластичнее и устойчивее к развитию трещин. Паспорт EOS на порошок Ti64ELI даёт кислород не более 0,110 % и железо не более 0,25 %, а обычный Ti64 того же производителя допускает кислород до 0,20 % и железо до 0,30 %. Состав ELI соответствует ASTM F136, а у обычного Ti64 состав отвечает ASTM F1472. Отечественный сплав ВТ6 допускает кислород до 0,20 %, то есть ближе к обычному, а не к ELI-классу.

Плотность детали 4,41 г/см³, слой 30 мкм, минимальная стенка 0,3–0,4 мм, шероховатость после дробеструя Ra 5–9 мкм (Rz 20–50 мкм, как читать эти параметры, объясняет справочник по шероховатости). Анизотропия есть, и паспорт её оговаривает отдельно. Подробно про опоры, термообработку и посадочные поверхности есть в статье о проектировании SLM-деталей, цены и порядок цифр для металла в материале о стоимости.

Пористые решётки. Главное преимущество печати для ортопедии: пору можно сделать частью конструкции. В опыте на кроликах 2016 года три решётки одинаковой пористости 65 % с порами 300, 600 и 900 мкм (фактически 309, 632 и 956 мкм) вживили в бедро и большеберцовую кость. Решётка с порами 600 мкм показала самую высокую фиксацию на второй неделе, а к четвёртой неделе все три держались достаточно прочно. Прорастание кости в решётку 300 мкм через четыре недели было ниже, чем у двух других. В другом опыте на кроликах (2023 год, гироидные решётки) через 12 недель доля кости и контакт с имплантатом у решёток с порами 300 мкм были выше, чем у градиентных от 600 до 300 мкм. Вывод для проектировщика: оптимальный размер пор зависит от модели, срока и геометрии, и единого числа в литературе нет. Диапазон 300–600 мкм встречается в обеих работах.

В опыте на овцах 2022 года титановые пористые кейджи без костного трансплантата сравнивали с PEEK-кейджами с аутокостью: у титановых контакт с костью оказался значимо выше, а у PEEK заметного срастания не было. Данные получены на животных и в небольшой группе.

PEEK, PEKK и кобальт-хром

PEEK (в справочнике материалов модуль упругости 4000–4300 МПа, плавится при 343 °C) печатается на специальных FFF-принтерах с соплом около 400 °C и нагретой камерой. Обзор 2023 года по печатному PEEK для имплантатов говорит: механика печатной детали зависит от параметров печати, а инертность поверхности мешает прирастанию кости, поэтому её ищут способы активировать. PEKK спекают лазером (SLS): в кроличьей модели нижней челюсти 2017 года пористые PEKK-каркасы сочетали со стволовыми клетками жировой ткани именно потому, что без них граница с костью слабая.

Кобальт-хром для зубов разобран в статье о стоматологии: по паспорту EOS CobaltChrome SP2 прочность 1050 ± 250 МПа, текучесть 750 ± 150 МПа, модуль 200 ± 30 ГПа, плотность 8,50–8,65 г/см³.

Ортезы и протезы из полимеров

Для ортезов печатают нейлоном PA12 (MJF или SLS) и эластичными пластиками типа TPU. Паспорт HP на порошок High Reusability PA 12 для MJF называет прочность на растяжение 48 МПа в плоскости и по оси Z, модуль 1700–1800 МПа, удлинение 20 % и 15 %, плотность детали 1,01 г/см³ и теплостойкость 175 °C при нагрузке 0,45 МПа (95–106 °C при 1,82 МПа). В паспорте заявлено соответствие USP Class I–VI и рекомендациям FDA для изделий, контактирующих с неповреждённой кожей. Это годится для ортезов и стелек, но не для имплантатов. Коэффициент обновления порошка 20 % и повторное использование излишка влияют на себестоимость. О нейлоне для FDM и TPU есть отдельный материал.

Клинические данные по печатным ортезам собраны в обзоре 2025 года: из 1279 найденных работ в анализ вошли 62 (стельки, ортезы стопы и голеностопа, спинальные и верхних конечностей, шлемы). Стельки перераспределяют давление и повышают комфорт, ортезы голеностопа улучшают параметры походки. Авторы отдельно называют долговечность и подбор материала нерешёнными задачами. По обзору 2025 года, посвящённому только ортезам голеностопа (10 работ), функциональная эффективность печатных и обычных ортезов сопоставима, а удовлетворённость посадкой выше у печатных.

С гильзами протезов голени картина осторожнее. Систематический обзор 2022 года нашёл 12 работ с данными о 15 печатных гильзах и 26 ламинированных. Усиление углеродными частицами и армирование дистальной части повышает прочность, но работы слишком разнородны. В отдельном исследовании гильзу из Tough PLA испытали по ISO 10328: она выдержала 2,27 млн циклов и статическую нагрузку 4025 Н, то есть почти соответствовала стандарту.

Расчёт: сколько печатается пористый кейдж

Оценим кейдж 25 × 10 × 12 мм из Ti64ELI по паспорту EOS. Допущения: пористость 65 % (доля металла 35 %, как в решётках выше), слой 30 мкм, производительность лазера по паспорту 5 мм³/с (паспорт оговаривает, что это скорость экспонирования внутренней зоны, без контуров и опор), накладные расходы на нанесение и сканирование слоя 12 секунд (это наше допущение, а не паспортное значение).

Металла в детали мало, лазер работает считаные минуты. Цену определяют время машины и загрузка плиты, затем отжиг, срезание с плиты, чистка и контроль. Если имплантат печатают один, машинное время на него в 11 раз выше, чем при полной плите. Добирать плиту чужими деталями можно только в пределах одной партии порошка: партия и прослеживаемость должны быть сохранены.

Чистота, стерилизация, контроль производства

Порошок и остатки. Печать в порошковой постели оставляет на поверхности спёкшиеся частицы. В работе 2022 года о пористых пластинах из никелида титана отмечено, что неоплавленные частицы дают размерные ошибки, повышают риск разрушения, а оторвавшись, раздражают ткани. Шлифовка и полировка в решётке не работают, потому что к внутренним полостям нет прямой линии. Для титановых решёток исследуют химическое травление (работа 2024 года), и от режима травления зависит клеточный отклик. Режим чистки поэтому проверяют на образцах, а не берут из статьи.

Контроль. Регуляторам нужна не только готовая деталь, но и процесс. Руководство FDA по аддитивным медицинским изделиям (декабрь 2017 года) относится к изделиям, у которых хотя бы одна деталь или стадия напечатана, и описывает технические соображения и рекомендации по испытаниям. В обзоре регуляторных вопросов 2015 года (Clinical and Translational Science) говорится о постоянстве свойств порошка и параметров печати, влиянии ориентации и мощности лазера и особенностях очистки, финишной обработки и стерилизации печатных изделий. На практике производитель описывает партию порошка, параметры, запись о каждой плите, термообработку, очистку, проверки размеров и (для решёток) томографию.

Регистрация: Россия, ЕС, США

Что это значит для производства. Имплантат, напечатанный по КТ и назначению хирурга для одного пациента, может подойти под формулировку исключения. Каталог типоразмеров, серия кейджей, готовые стопорные пластины и порошки как материал подпадают под обычную регистрацию. Граница между «индивидуальным» и «серийным с подгонкой» в практике спорная, и вопрос о конкретном изделии задают регистрирующему органу письменно, а не решают по статье в интернете.

ЕС. Регламент 2017/745 определяет изделие по индивидуальному заказу как сделанное по письменному назначению уполномоченного лица для одного пациента и исключает из этого серийные изделия, которые просто адаптируют. Для таких изделий производитель ведёт документацию по приложению XIII, а декларация соответствия и маркировка CE по статье 10 относятся к изделиям, которые не сделаны по индивидуальному заказу.

США. FDA на странице о 3D-печати называет среди таких изделий ортопедические и черепные имплантаты, хирургические инструменты, стоматологические коронки и внешние протезы, а изделия по анатомии пациента отмечает отдельно. Исключение для кастомных изделий в разъяснении 2014 года ограничено пятью единицами в год по виду изделия.

Типичные ошибки

• Использован обычный Ti64 вместо ELI. По составу он допускает больше кислорода, и пластичность ниже. Для имплантата порошок должен соответствовать заявленному классу.
• Нет отжига. Как напечатано, удлинение 8 ± 4 %, после отжига 14 ± 4 %. Деталь без снятия напряжений ломается при нагрузке иначе, чем рассчитано.
• Чистка по картинке. Решётка выглядит чистой, а внутри остался порошок. Контроль делают томографией и взвешиванием.
• Ортез из материала без данных о коже. Для контакта с кожей берут порошок или пластик с заявленной проверкой, а не любой нейлон.
• Гильза без испытаний. Прочность печатной гильзы определяют по ISO 10328, а не на ощупь.
• Серия под видом индивидуального. Каталог изделий, которые «подгоняются», в регистрации обычно нуждается.